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男篮世界杯八强竞猜国家食品药品监督管理局关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

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发文单位:国家食品药品监督管理局

【药品名称】

文  号:国食药监注[2004]379号

通用名称:和胃降逆胶囊

发布日期:2004-8-5

汉语拼音:Hewei Jiangni Jiaonang

执行日期:2004-8-5

剂型:胶囊剂

生效日期:1900-1-1

【成  份】和胃降逆胶囊,药品,以朱砂七、赭石、天仙藤、老龙皮等药物制成。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

【性  状】胶囊剂,内容物为红褐色或深红褐色的粉末;气微香,味苦。

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

【功能主治】活血理气,清热化瘀,和胃降逆。用于慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎及伴有肠腺上皮化生、非典型增生属气滞血瘀证者。

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex
L.D.Chou et
S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania
tetrandra S.Moore的干燥根)。

【用法用量】口服,一次2~3粒,一日2~3次;或遵医嘱。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et
Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula
helenium L.的干燥根替换)。

【批准文号】国药准字Z20025192

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

【禁  忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

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